¿Es usted un médico joven que busca incursionar en el campo del estudio o ensayo clínico? Ha llegado al lugar correcto.
Comprendemos la complejidad del vocabulario en inglés que estará obligado a emplear, tanto el lenguaje técnico como el léxico inherente a cada etapa del proceso.
También entendemos que los informes de los ensayos deben remitirse a las casas centrales de los laboratorios. Así pues, eso implica redactar textos en inglés con abundante precisión y detalle.
Por tanto, queremos ayudar.
¿De qué manera? Diferenciando los pasos y la terminología de un estudio clínico en español y en inglés.
Como especialistas en traducción médica, estamos 100 % familiarizados con la realización de estudios clínicos en español y en inglés y, claro está, con la terminología empleada.
Nuestra propuesta es ir desglosando cada etapa y léxico correspondiente, para que, en el futuro inmediato, pueda recurrir a este artículo y utilizarlo como guía o glosario. ¿De acuerdo?
Un estudio clínico en español y en inglés. Los pasos
Primero se elabora el protocolo (research protocol), el formulario de consentimiento informado (informed consent form) y el folleto del investigador o el manual del investigador (investigator´s drug brochure). Se presentan en el Comité de Ética (Ethics Committee) y, cuando los aprueba, se envían a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) (vendría a ser la FDA en Argentina).
Comienza el reclutamiento (recruitment) de los sujetos que participarán en el estudio clínico. El proceso de preselección empieza con la preselección (screening), sigue con la inclusión o la incorporación (enrollment) de los sujetos, y finalmente, con la aleatorización, asignación aleatoria o randomización (randomization). Entre la inclusión y la aleatorización, hay un período de preinclusión (run-in or lead-in). En otros casos, la preselección, la inclusión y la aleatorización ocurren en la misma visita (visit).
El consentimiento informado es un proceso. Se explica al paciente qué se le hará, se le ofrece la participación en el estudio, se describen los riesgos y los beneficios, los derechos, las alternativas, la protección y todo este proceso termina con el consentimiento, o no, del paciente, que firmará el formulario si acepta.
En Argentina se necesita un testigo y, si es un niño o adulto con capacidades diferentes, debe recurrirse a un representante legal o tutor (guardian) y a un testigo (witness).
No se trata solo de firmar un documento; es garantizar que el paciente entendió.
Cuando se dice que el paciente está aleatorizado significa que fue asignado, al azar, a una rama o grupo de tratamiento o de intervención (treatment arm, treatment group) que recibirá el medicamento en estudio (study drug), o a un grupo control o de referencia (control group) al que se le administrará el placebo (placebo) u otro medicamento.
El estudio clínico puede ser multicéntrico (multicenter study), es decir, que se lleva a cabo en más de una institución, controlado (controlled), aleatorizado o randomizado (randomized) para realizar una investigación farmacológica (pueden investigar procedimientos, técnicas, abordajes, etc.). También puede ser epidemiológico (epidemiological study); en este tipo de estudio, no se da un tratamiento sino que se hace un relevamiento de la población, por ejemplo una comparación entre grupos étnicos.
Durante el estudio
Tratamiento activo: recibe la medicación en estudio y se controla a través de las visitas intermedias (interim visits). La información se envía por mensaje de correo electrónico al Centro Coordinador que maneja los datos del estudio (Data Management).
Termina el estudio
Tiene lugar la visita del final del estudio (RCV: return clinic visit), que muchas veces coincide con la visita final del tratamiento. El último paso es el análisis de los datos. Cuando los estudios son ciegos , con ocultación o con enmascaramiento (blind trial), los datos dejan de estar enmascarados y se conoce la asignación de los tratamientos.
Es un estudio abierto, sin ocultación o sin enmascaramiento (open-label study) cuando todos saben qué sucede: quién recibe placebo y quién recibe el medicamento activo. Es simple ciego (blind study) si una de las partes desconoce qué se administra (por ejemplo, los pacientes no están al tanto de si ingieren el medicamento activo o el placebo), es doble ciego (double blind trial) cuando ni el médico ni el paciente conocen qué está recibiendo el paciente.
El todo y las partes
El propósito de este artículo no es otro que ser una guía para distinguir los pasos de un estudio clínico y las palabras en inglés relacionadas con sus niveles.
Nuestra intención es allanarle el camino y brindarle la posibilidad de realizar el trabajo sin demasiados problemas, en lo que respecta al idioma. De ser necesario, un lingüista podría colaborar con la lectura final de prueba y con algunos retoques de corrección.
Esperamos haber sido de ayuda. Estamos seguros que le servirá como base, además, para comenzar a crear su propio glosario.
¿Se siente más preparado ahora para hacer frente a un estudio clínico en inglés?
Nota de la editora: esta nota, originalmente publicada el 7 de abril de 2017, ha sido actualizada.
Referencias:
http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm-saladrigasetal.pdf
http://www.medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n28_tradyterm-saladrigasycleo.pdf
http://pablomuguerza.com/la-traduccion-de-double-blind-al-espanol-brevisimo-ensayo-sobre-la-ceguera/
http://pablomuguerza.com/novedades-en-terminologia-oficial-relacionada-con-los-ensayos-clinicos-diciembre-de-2015/
http://www.bvs.org.ar/pdf/glosario_cochrane.pdf
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf
www.cosnautas.com
